QAdvis

QAdvis är ett konsultbolag som stödjer kunder, med medicintekniska och IVD produkter, genom hela den regulatoriska livscykelprocessen grundat i en djup kunskap och långvarig erfarenhet kring regelverk, standarder, guidelines samt kring effektiva arbetsmetoder och best practices...

Våra tjänster omfattar bland annat:

  • Stöd kring kvalitetssystem och effektivisering av kvalitetsprocesserna
  • Internrevisioner
  • Risk management
  • Teknisk dokumentation enligt MDR och IVDR
  • Expertis kring medicinteknisk mjukvara och mjukvaruriskhantering
  • Klinisk strategi, klinisk evidens, klinisk utvärdering och prestandautvärdering
  • Validering av processer, metoder, instrument och kvalitetsrelaterad mjukvara
  • Produktregistreringar globalt, USA, UK, mm
  • Utbildningar, både internt och öppna kurser
  • Interimschefsskap QA, RA, Clinical.
+46 8 621 01 05