QAdvis

QAdvis är ett konsultbolag som stödjer kunder, med medicintekniska och IVD produkter, genom hela den regulatoriska livscykelprocessen grundat i en djup kunskap och långvarig erfarenhet kring regelverk, standarder, guidlines samt kring effektiva arbetsmetoder och best practices.

Våra tjänster omfattar bland annat:
- Stöd kring kvalitetssystem och effektivisering av kvalitetsprocesserna
- Intrenrevisioner
- Risk management
- Teknisk dokumentation enligt MDR och IVDR
- Expertis kring medicinteknisk mjukvara och mjukvaruriskhantering
- Klinisk strategi, klinisk evidens, klinisk utvärdering och prestandautvärdering
- Validering av processer, metoder, instrument och kvalitetsrelaterad mjukvara
- Produktregistreringar globalt
- Utbildningar, både internt och öppna kurser