Xintela erhåller godkännande för klinisk studie med XSTEM® på svårläkta venösa bensår.

Xintela erhåller godkännande för klinisk studie med XSTEM® på svårläkta venösa bensår.

Xintela har idag erhållit godkännande från Läkemedelsverket för en klinisk fas I/IIa studie med XSTEM på patienter med svårläkta venösa bensår. XSTEM består av integrin α10β1-selekterade och kvalitetssäkrade mesenkymala stamceller och produceras i Xintelas egen GMP-anläggning.

I den kliniska fas I/IIa studien, som ska genomföras i samarbete med Professor Folke Sjöberg och hans medarbetare vid Universitetssjukhuset i Linköping, kommer 12 patienter med svårläkta venösa bensår att behandlas med XSTEM eller placebo. XSTEM/placebo appliceras direkt på såret och patienterna kommer att följas under 10 veckor för att utvärdera säkerhet och sårläkningseffekt. Studien kommer att starta efter sommaren och tidiga resultat förväntas i slutet av 2022.

Svårläkta venösa bensår, som drabbar ca 4% av personer över 65 år, resulterar i smärta och nedsatt livskvalitet för patienter samt stora kostnader för hälso- och sjukvården. Det saknas idag effektiv behandling för den här indikationen.

“Vi är oerhört glada över godkännandet från Läkemedelsverket så vi kan starta vår kliniska studie i patienter med svårläkta venösa bensår enligt plan. Vi har nu möjlighet att under kort tid generera kliniska data med XSTEM i en patientgrupp där det medicinska behovet är mycket stort. Våra tidigare prekliniska studier har visat att XSTEM har utmärkt sårläkande förmåga och XSTEM har därför potential att bli en banbrytande behandling för svårläkta bensår,” säger Camilla Wennersten, Director Clinical Development.

Xintela AB