Xintela skickar in ansökan om tillverkningstillstånd

Xintela meddelar idag att bolaget har skickat in ansökan till Läkemedelsverket om tillstånd att producera cellterapiprodukter, så kallade avancerade terapiläkemedel (ATMPs), för kliniska studier.

Xintela har utvecklat och patentskyddat stamcellsplattformen XSTEM®och byggt en egen GMP-förberedd anläggning för produktion av ATMPs. Bolaget ansöker nu om tillstånd att producera ATMPs för kliniska studier. Det utfärdas av Läkemedelsverket som ansvarar för inspektion och godkännande av GMP-anläggningar i Sverige. Inspektionen görs för att fastställa att Xintelas GMP-anläggning, produktionsprocess och cellterapiprodukt uppfyller kraven för Good Manufacturing Practise och säkerhet samt att dokumentationskraven för utveckling av en ATMP följs.

Det här ett stort och mycket viktigt steg framåt för Xintela och en fantastisk insats av vårt team. När vi har tillståndet på plats kan vi börja producera stamceller för våra kliniska studier. Vi planerar att starta vår första studie med produkten XSTEM-OA på artrospatienter under 2021 samt att testa XSTEM på andra indikationer framöver, säger Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund.

 

Xintela AB