TOPRA in Sweden Nätverksträff: Inför First-in-Human med läkemedel och medicinteknik

Utveckling av läkemedel eller medicinteknisk produkt, hur blir du redo inför första studie i människa?

Inför första kliniska prövning i människa (First-in-Human, FIH) är det många aktiviteter som behöver vara på plats. Under kvällen går vi igenom vad som behövs för CMC utveckling för läkemedel och viktiga faktorer vid val av CDMO. Vilka är de pre-kliniska aspekter som behöver dokumenteras i form av in vitro, in vivo studier och säkerhetsstudier. För medicintekniska produkter diskuteras designkontroll, riskanalys och pre-kliniska tester. Vi får också höra det senaste om TOPRA. Du får tillfälle att träffa kollegor i en avslappnad och trevlig miljö. Mötet är öppet för alla som arbetar med och är intresserade av regulatoriska frågor.