Regulatory Affairs Associate / Regulatory Affairs Specialist
Bioglan växer för fullt, och det är dags för oss att utöka avdelningen för Regulatory Affairs och Pharmacovigilance med en Regulatory Affairs medarbetare.
Dina arbetsuppgifter kan bland annat bestå av att:
- Ansvara för life cycle management och nyregistreringar för läkemedel i nationell procedur och i DCP/MRP.
- Ansvara för post market surveillance för medicintekniska produkter.
- Ge regulatorisk support inom företaget samt till våra kunder/distributörer.
- Vara projektledare för regulatoriska projekt, och se till att tidsplaner följs.
- Ansvara för den tekniska filen för medicintekniska produkter.
- Granska och godkänna märkningsmaterial och marknadsföringsmaterial.
- Utveckla, granska och implementera interna processer.
Arbetsuppgifternas svårighetsgrad styrs av hur erfaren du är inom Regulatory Affairs. Har du flera års erfarenhet kommer du att ha ett större ansvar, och jobba självständigt, jämfört med om du är ny inom Regulatory Affairs.
Din profil
Det viktigaste för att lyckas i rollen är att du har god förmåga att granska en frågeställning ur flera perspektiv och att du har förmågan att förklara ett komplext regelverk på ett enkelt sätt. Du är noggrann och har ett strukturerat arbetssätt, men fastnar inte i detaljer och trivs att jobba med positiva, hjälpsamma och kompetenta kollegor. Du vill fortsätta utveckla din kompetens och delar gärna med dig av din kunskap.
Det är ett krav att du
- Har akademisk utbildning inom Life Science.
- Har en god förståelse för life cycle management via nationell procedur (EU) och DCP/MRP.
- Behärskar svenska och engelska flytande i tal och skrift.
Det är en fördel om du har
- 2-3 års erfarenhet av att jobba med life cycle management och nyproduktregistreringar via både DCP/MRP och nationella procedurer.
- God språklig kompetens i något annat av de nordiska språken.
- Erfarenhet av att jobba i elektroniska dokumenthanteringssystem.
Vi erbjuder
På Bioglan erbjuder vi en arbetsplats där gemenskap och stöttning står i centrum. Vi strävar efter att bygga starka relationer så att du känner dig som en del av vårt team. Här finns alltid möjligheter att skapa fina minnen tillsammans oavsett om det är under arbetsdagen, under en avkopplande fikapaus eller vid roliga aktiviteter utanför arbetstid.
Vi värdesätter din utveckling och erbjuder dig inte bara ett jobb, utan också en plattform för att växa och utvecklas i din karriär. Vår öppna och positiva arbetsmiljö präglas av god kommunikation, respekt och stödjande kollegor, vilket gör Bioglan till en arbetsplats där du kan trivas. Hos oss är din arbetsglädje och ditt välbefinnande lika viktigt som ditt professionella engagemang, och vi är stolta över att kunna erbjuda en varm atmosfär där du kan vara dig själv.
Bioglan är central beläget i Malmö hamn med gratis parkering. Vi erbjuder förmånspaket inklusive friskvårdsbidrag, gratis frukost och frukt dagligen, möjlighet till förmånscykel. Vi tillämpar flexibel arbetstid, och erbjuder ledighet dagarna mellan jul och nyår samt kortare arbetsdag dag före röd helgdag.
Praktiskt
Tillsvidareanställning på heltid
Tillträde enligt överenskommelse
Placerad i Malmö - ej hybrid
Anställningen omfattas av kollektivavtal
Ansökan
Vi hanterar ansökningar löpande då vi avser tillsätta tjänsten snarast möjligt, vänta därför inte med att söka. Du ansöker med CV och personligt brev via https://careers.bioglan.se/. Observera att vi inte har möjlighet att ta emot ansökningar via e-post.
Skicka din ansökan senast den 13 oktober 2024.
För mer information om företaget och tjänsten - kontakta Lena Bergström, chef för Regulatory Affairs och Pharmacovigilance, telefon: 040 – 28 75 61, e-post: lena.bergstrom@bioglan.se
Om oss
Bioglan AB utvecklar, tillverkar och marknadsför läkemedel, medicintekniska produkter, kosttillskott och kosmetika som varje dag hjälper människor över hela världen. I Malmö tillverkas produkter för topikal användning i form av krämer, salvor och geler. Bioglan AB ingår i den spanska läkemedelskoncernen Reig Jofré Group. Kvalitetssystemet följer GMP (Good Manufacturing Practice) och ISO 13485. På Bioglan värderar vi modiga och nyfikna medarbetare som strävar efter att med hög kvalité både utveckla sig själv och vår organisation. Vi värdesätter en positiv och nyfiken inställning och ett professionellt och kompetensbaserat arbetssätt.
Bioglan AB har strax över 100 medarbetare som definieras av en stor mångfald, med hänsyn till ålder, nationalitet och utbildning, vid anläggningen i Malmö. Organisationen är ansluten till IKEM-förbunden.