Grundkurs i GMP och kvalitetssystem

Grundkurs i GMP och kvalitetssystem för läkemedel och medicinteknik

Denna grundläggande onlinekurs ger dig en introduktion till GMP och kvalitetssystem inom läkemedels- och medicinteknisk tillverkning. Kursen täcker regelverk i EU och USA samt en kort översikt av ISO 13485. Perfekt för dig som är ny i Life Science-branschen och vill förstå kvalitetsprinciper, dokumentation, validering och myndighetsinspektioner.

Vad du lär dig:

· Bakgrund och syfte med GMP och kvalitetssystem

· Patientperspektiv och regelverkets utveckling

· Myndigheters roll och inspektionsprocesser

· Översikt av viktiga regelverk för läkemedel och medicinteknik

· Grundläggande validerings- och kvalificeringskoncept

· Dokumentationskrav och dataintegritet

Vem bör delta:

Nyanställda inom reglerad Life Science

Personal inom kvalitet, produktion, utveckling, QC, logistik, underhåll och support

Konsulter och entreprenörer inom läkemedel och medicinteknik

Förkunskaper:

Inga krav

Kursledare:

Sara Falkenklint, utbildare och konsult på Key2Compliance® med över 15 års erfarenhet inom GMP och läkemedelsindustrin. Expert inom QA, QC, riskhantering, leverantörshantering och validering.