QA Specialist, ISO 3485
Till ett ytterst trevligt och väletablerat företag i Malmö söker vi nu en duktig QA Specialist med gedigen kompetens inom ISO 13485 samt IVD för en tillsvidareanställning.
Bolaget vi arbetar för bedriver forskning & utveckling samt produktion inom life science dit även serviceverksamhet och diagnostiska tjänster ingår. Till företagets QA/RA team söker vi nu en duktig och erfaren QA Specialist med kompetens inom medicinteknik och in vitro-diagnostik.
Vem vi tror att du är:
- Du har erfarenhet från medicinteknik industrin - helst inom in vitro-diagnostik
- Du har minst fem - helst ännu fler års erfarenhet av en QA-roll samt av reglerad verksamhet
- Du har gedigen erfarenhet av ISO 13485 samt helst också av MDD/MDR/IVDD/IVDDR
- Du har erfarenhet av att arbeta brett i så väl utredningar, reklamationsärenden, ändringsärenden, avvikelser och CAPA som förekommer i ett producerande företag
- Du har deltagit i audits, inspektioner och revisioner - eventuellt också hos leverantörer
- Du har en akademisk examen inom biokemi, biomedicin, farmaci, biologi eller liknande.
- Du har utmärkta kunskaper i tal och skrift i svenska och engelska.
- Har du dessutom erfarenhet av validering av computerized systems är du om inte en enhörning så iallafall mycket meriterad.
För att trivas i teamet har du lätt för att samarbeta, du är uppmärksam och beredd att hjälpa till där det behövs och tycker det är en självklarhet att ta ansvar. Du har ett genuint intresse, engagemang och förståelse för kvalitetsarbete och har förmåga att samarbeta tvärfunktionellt och bygga förtroende genom hög leveranskvalitet och god kommunikation.
Du är nyfiken är beredd att ständigt förkovras avseende nya regelverk och standarder. Du är utvecklingsinriktad och har ett holistiskt perspektiv på verksamheten och agerar därefter tillsammans med teamet och övriga nyckelpersoner. I din roll och som person är du ödmjuk, lyhörd och pragmatisk och kan då det behövs ta egna beslut avseende kvalitetsrelaterade uppgifter. Du arbetar självständigt och har stor drivkraft, du är pålitlig och noggrann och är en mycket uppskattad och hjälpsam teammedlem.
Dina uppgifter
- Skriva och granska policys - både på engelska och svenska
- Vara en av QA´s representanter vid audits/revisioner samt myndighetsinspektioner
- Vara QA representant för ISO 13485, IVDR samt även agera QA-support i den dagliga verksamheten
- Du arbetar löpande med utredningar, reklamationshantering, ändringsärenden, avvikelser och CAPA
- Delta i design-control projekt
- Bidra i riskanalyser och bedömningar
- Granska och godkänna valideringar (process, metod, utrustning/computerized systems)
- Du arbetar ständigt och aktivt med utvecklings- och förbättringsarbete inom ditt område.
Tjänsten är heltid, on-site i Malmö och vi behöver Dig snarast - vi kommer därför att behandla ansökningarna löpande. Tveka inte att höra av dig om du har frågor eller önskar mer information. Varmt välkommen!